El uso del dispositivo WATCHMAN se aprobó en Europa en 2005 y en algunos países de Asia en 2009. Actualmente, Boston Scientific está seleccionando pacientes para el ensayo PREVAIL, un estudio de confirmación diseñado para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. El periodo de seguimiento de los pacientes será de seis meses en este estudio. En EE.UU., el dispositivo WATCHMAN se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, no se encuentra a la venta y solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación
En un ensayo publicado en 2009 con 707 pacientes con fibrilación auricular no valvular, una técnica percutánea de cierre del apéndice auricular izquierdo tuvo una eficacia no inferior al tratamiento con warfarina. Sin embargo, se observó una tasa más elevada de efectos adversos por complicaciones de la técnica quirúrgica (Lancet 2009;374:534-42). En el editorial acompañante se concluía que hasta que no se disponga de estudios a más largo plazo no se puede recomendar todavía esta técnica y, a pesar de sus limitaciones, la warfarina se considera de elección (Lancet 2009;374:504-6).
Natick, Massachustes, EE.UU. (27 de agosto de 2012): los organismos reguladores europeos han aprobado una ampliación de la indicación del dispositivo WATCHMAN® de Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). La nueva indicación ofrece una nueva opción terapéutica que reduce el ictus en los pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen contraindicada la warfarina y los nuevos anticoagulantes orales.
